Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: NEPITUSS (nepinalone cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Sciroppo 0,1% flacone 200ml AIC n. 028620021 
  Gocce 1% flacone 30ml AIC n. 028620019 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2016/2802 
  Tipo di modifica: Grouping Variazioni - n. 1 variazione  B.II.d.1.c
tipo IB - Aggiornamento  specifica  impurezze  con  aggiunta  criteri
accettazione; n. 1 variazione B.II.d.2.a Tipo IA  -  Modifica  minore
test TLC gia' approvato per determinazione impurezze prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: Exemestane Pfizer 25mg compresse rivestite 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 040848(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2017/827 
  Tipo pratica: Mutuo Riconoscimento 
  Procedura n.: UK/H/4519/001/IB/006 
  Tipo di modifica: Variazione A.4 tipo IB - Modifica  del  nome  del
sito attualmente registrato responsabile  degli  step  1  e  2  della
sintesi del principio attivo exemestane (Processo B). 
  Specialita'  Medicinale:  AROMASIN  (exemestane)   25mg   compresse
rivestite 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 034678(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2017/830 
  Tipo pratica: Mutuo Riconoscimento 
  Procedura n. UK/H/0326/001/IB/048 
  Tipo di modifica: Variazione A.4 tipo IB - Modifica  del  nome  del
sito attualmente registrato responsabile  degli  step  1  e  2  della
sintesi del principio attivo exemestane (Processo B). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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