Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: VORICONAZOLO AHCL 200  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione (AIC n. 043357019) 
  Codice Pratica: C1B/2016/2635 - Proc. n. NL/H/3159/001/IB/006/G 
  Tipologia modifica: Grouping IAin  +  IB  -  C.I.8.a  Aggiornamento
sistema di farmacovigilanza e nuovi contatti QPPV per Italia +  A.2.b
Cambio nome medicinale in Italia (da Voriconazolo DOC a  Voriconazolo
AHCL). 
  Medicinale: QUETIAPINA AHCL 25/100/200/300 mg  compresse  rivestite
con film (AIC n. 041503) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2017/746 - Proc. n. UK/H/3525/001-005/IA/014/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio
lotti Cemelog BRS Ltd. Ungheria + B.I.a.1.a  Aggiornamento  ASMF  per
aggiunta sito di produzione p.a. (Hetero  Labs  Ltd)  +  B.II.b.2.c.2
Aggiunta sito di controllo/rilascio lotti  Laboratori  FUNDACIO  DAU,
Spagna  +  B.III.1.a.1  Aggiunta  CEP  (R0-CEP  2014-198-Rev  00)  da
Megafine Pharma (P) Limited. 
  Medicinale: FLUOROURACILE AHCL 50 mg/ml soluzione per  iniezione  o
infusione (AIC n. 040593) Confez.: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/3488 - Proc. n. UK/H/1185/001/IA/033/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA - 2x B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP
da   produttori   autorizzati   (R1-CEP   2000-033-Rev   05;   R1-CEP
2005-113-Rev 03). 
  Medicinale: IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml  concentrato  per  soluzione
per infusione (AIC n. 044241) Confez.: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/3485 - Proc. n. UK/H/6057/001/IA/001 
  Tipologia modifica: B.II.b.1.a  Aggiunta  sito  di  confezionamento
secondario Synoptis Industrial Sp.z.o.o., Polonia. 
  Medicinale: METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml soluzione iniettabile - 100
mg/ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione  (AIC  n.  044177)
Confez.: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/3772- Proc. n. SE/H/1205/001-002/IA/009 
  Tipologia modifica: B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  da  produttore
autorizzato (R1-CEP 2000-024-Rev 07). 
  Medicinale:  MITOMICINA  ACCORD  10-20  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile/infusione o uso endovescicale (AIC  n.  043292)  Confez.:
tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/3834 - Proc. n. NL/H/3104/001-003/IA/003/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA - B.II.d.2.a  Modifica  minore  del
metodo di  conta  particellare  del  prodotto  finito  +  B.III.1.a.3
Aggiunta CEP  (R1-CEP  2007-124-Rev  07)  di  nuovo  produttore  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Medicinale: SERTRALINA ACCORD 50/100  mg  compresse  rivestite  con
film (AIC n. 043969) Confez.: tutte 
  Codice pratica: C1B/2016/2786 - Proc. n. NL/H/3385/001-002/IB/001 
  Tipologia modifica: B.II.b.5.z Modifica  limiti  di  specifica  IPC
(spessore). 
  Medicinale: SILDENAFIL ACCORD 25/50/100 mg compresse rivestite  con
film (AIC n. 041269) Confez.: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/3399 - Proc. n. NL/H/1823/001-003/IA/008/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio
lotti Cemelog BRS Ltd. Ungheria + B.III.1.a.3  Aggiunta  CEP  (R0-CEP
2013-002-Rev 02) di nuovo produttore Hetero Drugs Limited. 
  Medicinale: DONEPEZIL ACCORD 5/10 mg compresse rivestite  con  film
(AIC n. 041015) Confez.: tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/3936 - Proc. n. SE/H/0756/001-002/IA/013 
  Tipologia modifica: A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti Cemelog
BRS Ltd. Ungheria. 
  Codice pratica: N1A/2017/47 - Grouping IAin: C.I.8.a  Aggiornamento
sistema di farmacovigilanza e nuovi contatti QPPV  -  Med:  ACICLOVIR
ACCORD 5% crema - 800 mg compresse - 400 mg/5  ml  sospensione  orale
(AIC n. 031846); AZITROMICINA ACCORD 500 mg compresse  rivestite  con
film  (AIC  n.  038756019);  KETOROLAC  ACCORD  30  mg/ml   soluzione
iniettabile - 20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  (AIC  n.  037848);
RAMIPRIL ACCORD 2,5/5, 10 mg compresse (AIC n.  038209);  RAMIPRIL  E
IDROCLOROTIAZIDE ACCORD 2,5 mg + 12,5 mg/5 mg + 25 mg compresse  (AIC
n. 038366); SIMVASTATINA ACCORD 20/40 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 037328); TAMSULOSINA ACCORD 0,4 mg capsule rigide a  rilascio
modificate  (AIC  n.  036949016);  CARVEDILOLO  ACCORD   6,25/25   mg
compresse (AIC n. 036335); CEFTRIAXONE ACCORD 500 mg/2 ml/1 g/3,5  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare
(AIC n. 039216); CETIRIZINA ACCORD 10 mg compresse rivestite con film
- 10 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC n. 037635) - Confez.: tutte 
  Codice pratica: N1A/2017/46 - Grouping IAin: C.I.8.a  Aggiornamento
sistema di farmacovigilanza e nuovi contatti QPPV -  Med:  BROMAZEPAM
ACCORD 1,5/3 mg compresse - 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC  n.
035647); LORAZEPAM ACCORD 1/2,5 mg compresse rivestite con film  (AIC
n. 035540) - Confez: tutte 
  Medicinale:  GENTAMICINA  ACCORD  0,1%  crema  (AIC  n.  037892015)
Confez.: tutte 
  Codice pratica: N1A/2017/45  -  Tipologia  modifica  IAin:  C.I.8.a
Aggiornamento sistema di farmacovigilanza e nuovi contatti QPPV. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
TX17ADD4644