Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice SIS 211 
  Codice pratica: C1B/2016/2966 
  N° di procedura Europea: IT/H/516/001-002/IB/001 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  ESOMENAR
(043505) - 20 e 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: 043505015, 043505027, 043505039, 043505041. 
  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Tipo di modifica: IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  -  Implementazione  delle
raccomandazioni  del  PRAC  relativamente  all'aumentato  livello  di
Cromogranina A  associato  al  trattamento  con  inibitori  di  pompa
protonica. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, in data 10.01.17, la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  6  mesi  da  tale  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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