Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice SIS 211 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione,  in  data  13  Gennaio  2017,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  STARCEF
(025859...)  500  mg/1,5  ml  polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile, 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 025859024, 025859036. 
  Codice pratica: N1B/2016/2677 
  Tipologia variazione: IB B.III.1.a.3. 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla  farmacopea  europea  nuovo  per  la   ceftazidima   pentaidrato
tamponata con sodio carbonato (R0-CEP 2010-125-Rev 03), da  parte  di
un nuovo produttore, Qilu Antibiotics Pharmaceutical  Co.,  Ltd,  No.
849 Dongjia Town 
  Licheng District, China - 250 105  Jinan,  Shadong  Province.  Siti
produttivi: Shadong Jincheng Pharmaceutical Co., Ltd, No. 26,  Kunxin
Road,  Zichuan  District,  Zibo  City,  China-255  129  Kunlun  Town,
Shandong Province; Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co.,  Ltd,
North of Huayuan Road (W), Linyi County, China - 251 500 Dezhou City,
Shandong Province; Quilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd, No. 849
Dongjia Town, Licheng District,  China  -  250  105  Jinan,  Shandong
Province. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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