Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale, Confezioni e numeri A.I.C.: SEVOFLURANE PIRAMAL -  100%
liquido per inalazione, 1 Flacone 250 ml; AIC n. 041479015 
  n. Procedure EU: UK/H/4252/001/IA/010/G 
  Codice pratica: C1A/2015/2633 
  Modifica Tipo IA n.  B.II.b.3.a)  consistente  nella  modifica  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito -  modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione: aumento della dimensione del lotto
di prodotto finito (aumento del limite superiore). 
  Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a)  consistente  nella  modifica  della
dimensione del lotto del principio attivo utilizzato nel procedimento
di fabbricazione -  aumento  della  dimensione  del  lotto  del  p.a.
sevoflurano: da 265-1500 Kg a 265-2800 Kg. 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a) consistente  nella  modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito - sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto: da 900 Kg a 2800 Kg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta, ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo n.  219/2006.  Decorrenza
delle  modifiche:  dal  giorno  successivo  alla  data   della   loro
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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