Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/4704 + N1B/2017/65 
  Medicinale: NORADOX, A.I.C. 037740014 e 03740026 
  Tipologia della variazione: Modifiche stampati  Tipo  IB,  C.I.3.z:
aggiornamento stampati a seguito della  conclusione  della  procedura
PSUSA/00001169/201512  e  C.I.z  aggiornamento  foglio   illustrativo
secondo i risultati del RUT. 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/39463 del 18/04/17 
  E' autorizzata la modifica stampati  richiesta  (paragrafo  4.4  di
RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette). Le modifiche autorizzate sono
apportate a RCP dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  e  al  Foglio
Illustrativo ed Etichette entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  GU
della presente modifica che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della
presente notifica. Il titolare rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice Pratica N1A/2017/1002 
  Medicinali e numeri AIC: NORADOX - 037740, URDES - 026893, ZINADIUR
- 028193, ZINADRIL - 027573; tutte le confezioni. 
  Modifica   apportata:   tipo   IA   A.5   Modifica   dell'indirizzo
dell'officina di produzione e rilascio lotti Special  Product's  Line
S.p.A in via Fratta Rotonda Vado Largo, 1  -  03012  Anagni  (FR).  I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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