Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Comunicazione Notifica regolare 
  Codice pratica n. N1B/2016/2384 
  Medicinale: FOLINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "15 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  da  2  ml  -  AIC
002309033 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IB B.II.a.3.b.6  -  modifica  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito  -  sostituzione  di  un  eccipiente
(benzile paraidrossibenzoato) con un eccipiente comparabile avente le
stesse  caratteristiche  funzionali  e  a   livello   simile   (etile
paraidrossibenzoato). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2016/2734 
  Medicinale: FOLINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "15 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  da  2  ml  -  AIC
002309033 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IB B.II.f.1.c  -  modifica  delle  condizioni  di
stoccaggio del  prodotto  finito  (da  Nessuna  a  Non  conservare  a
temperatura superiore ai 25° C). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare PPA 
  Codice pratica n. N1B/2015/3586 
  Medicinale: LIBEXIN MUCOLITICO 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1,67 g/100 ml + 2 g/100 ml sospensione orale" flacone da 200  ml
- AIC 023483035. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo  a
seguito dei risultati del test di leggibilita' e adeguamento  al  QRD
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo e adeguamento al QRD del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e delle Etichette) relativamente alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare PPA 
  Codice pratica n. N1B/2015/3557 
  Medicinale: NEULETPIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse" 30 compresse - AIC 020739025; 
  - "2 g/100 ml gocce orali,  soluzione"  flacone  da  10  ml  -  AIC
020739037. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo  a
seguito dei risultati del test di leggibilita' e adeguamento  al  QRD
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo e adeguamento al QRD del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare PPA 
  Codice pratica n. N1B/2015/3595 
  Medicinale: TOPSYN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "15 mg/30 g crema" tubo da 30 g - AIC 022556029; 
  - "15 mg/30 g gel" tubo da 30 g - AIC 022556070; 
  - "15 mg/30 g liquido dermatologico" flacone 30 ml - AIC 022556068. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo  a
seguito dei risultati del test di leggibilita'. 
  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  del  Foglio  Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare PPA 
  Codice pratica n. N1B/2015/3597 
  Medicinale: XANTURENASI 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "300 mg compresse" 10 compresse - AIC 017849023. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo  a
seguito dei risultati del test di leggibilita'. 
  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  del  Foglio  Illustrativo
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare PPA 
  Codice pratica n. N1B/2015/2491 
  Medicinale: CARVASIN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "5 mg compresse  sublinguali"  50  compresse  sublinguali  -  AIC
018269050; 
  - "10 mg compresse" 50 compresse - AIC 018269011; 
  - "40 mg compresse" 50 compresse - AIC 018269035. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo  a
seguito dei risultati del test  di  leggibilita'  e  adeguamento  dei
testi al nuovo formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.6 del Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
TX17ADD483