Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ESOMEPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040068 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: SI/H/0115/001-002/IA/018 
  Codice Pratica: C1A/2015/3006 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.2.a.1 
  Modifica apportata: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di  uno  Stato  membro.  Modifica
delle specifiche di una sostanza che non  figurava  nella  farmacopea
europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea  o  alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro. Principio attivo. 
  Procedura Europea: SI/H/0115/IB/017/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/1883 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x B.II.b.3.z 
  Modifica apportata: modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione. 
  Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040234 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2900/001-004/IB/040/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/3286 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.I.d.1.a.4  e
Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato  per   il   principio   attivo   (RO-CEP   2011-234-Rev02);
prolungamento del re-test period (da 36 a 48 mesi). 
  Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042724 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2017/905 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  due  siti  di   confezionamento
secondario (Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. e CIT S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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