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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TACHIFENE 500 mg/150 mg compresse rivestite con film Codice Farmaco: 042896 (tutte le confezioni) Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2383/IA/007/G Codice pratica: C1A/2017/1131 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 4 variazioni di tipo IA: 2 variazioni di n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo ibuprofene da parte del produttore attualmente approvato: Shasun Pharmaceuticals Limited da R1-CEP 1996-061-REV 09 a R1-CEP 1996-061-Rev 11; 2 variazioni n. B.III.1 a(3): Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo relativo al principio attivo ibuprofene (SI group, INC. R1-CEP 1996-058-REV 05) e di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo relativo al principio attivo paracetamolo (Granules India Limited R1-CEP 1998-047-Rev 04). Medicinale: ESTO 500 mg compresse, 500 mg/5 ml soluzione orale e 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile Codice Farmaco: 028062 (tutte le confezioni) Codice pratica: N. N1B/2017/863 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3 variazioni per l'upgrade del processo analitico da TLC ad HPLC per l'analisi del degradato noto etanolammina: 1 variazione IB n. B.II.d.1 d): Soppressione di un parametro di specifica non significativo; 1 variazione IB n. B.II.d.2 d): Modifica della procedura di prova del prodotto finito; 1 variazione IA n. B.II.d.2 b) Soppressione di una procedura di prova. Medicinale: GINETANTUM 500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali esterni Codice Farmaco: 023399013 (10 bustine) Codice pratica: N. N1A/2017/855 Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IAin n. A.5.a) modifica dell'indirizzo del sito di produzione Fine Foods & Pharmaceutcals NTM locato a Brembate (Italy). Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: TACHIPRINAFLU 500 mg / 200 mg compresse effervescenti Codice Farmaco: 028818072 (12 compresse), 028818084 (18 compresse) Codice pratica: N. N1A/2017/900 Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.II.b.3.a) modifica minore del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX17ADD4840