Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2016/1662  -  Medicinale:  FLUVASTATINA   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  038580  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: DK/H/1231/001/IB/017, IB
C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica  stampati  -  Modifica  Apportata:
Modifica di RCP e PIL in linea con la decisione del  CMDh  del  19-21
ottobre 2015. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.5 del SPC e corrispondenti del PIL)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2016/3252 - Medicinale: OLANZAPINA DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 039949 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: DK/H/1512/IB/017/G, IAIN C.I.z e  2x  IB
C.I.2- Tipo di Modifica:  Modifica  stampati  -  Modifica  Apportata:
Modifica di SPC, PIL ed Etichette  in  accordo  alla  raccomandazione
PRAC/700146/2016, per armonizzazione agli stampati  del  prodotto  di
riferimento e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica
degli stampati  richiesta  (paragrafi  4.2,  4.4  e  4.8  del  SPC  e
corrispondenti del PIL ed Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1A/2017/909  -  Medicinale:   PANTOPRAZOLO   DOC
Generici -  Confezioni  e  Codice  AIC:  038437-  Titolare  AIC:  DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
NL/H/2446/001-002/IA/051, IAIN C.I.z -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP e PIL in  accordo
alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/740369/2016. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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