Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHINOTTE 
  Confezioni e N. di AIC: 033530039 
  Codice pratica: N1A/2016/1948 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IA  n.
B.III.1.a) 2 aggiornamento CEP relativo al produttore, Granules,  del
principio attivo paracetamolo Rl-CEP 1998-047-Rev 04. 
  Medicinale: TACHIFLUDEC 
  Confezioni e N. di AIC: 034358010; 046; 022; 059 
  Codice pratica: N1B/2016/2523 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  n.
B.III.1.a) 2 aggiornamento CEP relativo al produttore, Granules,  del
principio attivo paracetamolo R1-CEP 1998-047-Rev 04. 
  Medicinale: MOMENT 
  Confezioni e N. di AIC: 025669211 
  Codice pratica: N1A/2016/2419 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente grouping di 4 variazioni: 2
tipo IA n. B.I.b.1c) modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia o di un reattivo (aggiunta di un nuovo parametro), 1  tipo
IA B.I.b.2 a) modifica minore di una procedura di prova approvata per
la  sostanza  attiva,  1  tipo  IA  A.4   modifica   del   nome   e/o
dell'indirizzo del fornitore di materia prima. 
  Medicinale: OMMUNAL 
  Confezioni e N. di AIC: 
  036403018-036403020-036403032-036403044 
  Codice pratica: N1A/2016/2444 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo IA: 
  -  B.II.e.2.c)  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo del confezionamento primario del prodotto finito 
  -  B.II.e.2.c)  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo del confezionamento primario del prodotto finito 
  - B.II.e.2.b) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica  del
confezionamento primario del prodotto finito 
  -  B.II.e.3.c)  Soppressione  di  una  procedura   di   prova   del
confezionamento primario del prodotto finito 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  GU.  I  lotti  gia'  prodotti  alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  posso  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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