Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: LUSINE
Codice A.I.C.: 041716 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NO/H/0197/001/IB/016
Codice Pratica: C1B/2017/1024
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato per l'etinilestradiolo (R2-CEP 1995-022-Rev 05).
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0789/001-002/IA/048
Codice Pratica: C1A/2017/1003
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Galien LPS (sito di
confezionamento e rilascio lotti).
Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040234 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2900/001-004/IA/041/G
Codice Pratica: C1A/2016/4106
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
- B.III.2.a.2 e Tipo IAin - B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato per la sostanza attiva (RO-CEP 2012-035-Rev02);
Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per la
sostanza attiva (RO-CEP 2012-035-Rev03); modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro. Modifica delle specifiche di una sostanza che non
figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro.
Eccipiente (Hydroxypropyl Cellulose); aggiunta di un sito per il
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti) - nuovo deposito
della variazione UK/H/2900/001-004/IA/038.
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
Codice A.I.C.: 043685 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: SE/H/1432/IB/005/G
Codice Pratica: C1B/2017/133
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 3 x B.II.e.2.z -
Tipo Iain - B.II.b.1.b - B.II.b.1.a - B.II.b.2.c.1 e Tipo IA -
B.II.b.5.z - 7 x B.II.e.2.c - B.II.e.3.b
Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento primario
e secondario, rilascio dei lotti (Teva Operations Poland Sp. z.o.o.);
modifica minore alla prova di integrita' del blister; eliminazione di
parametri di specifica non significativi; registrazione dei test di
identificazione come metodi alternativi.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX17ADD5048