Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ESIDREX 
  Numero A.I.C. e  confezione:  015094016  -  "25  MG  COMPRESSE"  20
COMPRESSE 
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals   -   149
Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 - Villeurbanne - Francia 
  Codice Pratica N.: N1A/2017/743 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione  di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano:
introduzione di un PSMF che descrive il Sistema  di  farmacovigilanza
di  Laboratoires   Juvise'   Pharmaceuticals,   a   seguito   di   un
trasferimento di titolarita' da Novartis Farma S.p.A. a  Laboratoires
Juvise' Pharmaceuticals. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD5049