Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: SUPREFACT 
  Confezione e numero di AIC: 
  6.3 mg impianto a rilascio prolungato - 1 siringa preriempita - AIC
n. 025540030 
  Codice  Pratica  N1B/2017/925  -  Raggruppamento  comprendente   le
seguenti variazioni: 
  - Tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche minori alla procedura  di  prova
approvata per la determinazione delle endotossine batteriche gel-clot
method (Ph.Eur). Uso del solvente DMSO 
  - Tipo IB n. B.II.d.2.d) Modifiche minori alla procedura  di  prova
approvata per la determinazione delle endotossine  batteriche.  Altre
modifiche. Metodo cinetico  cromogeno  (Ph.Eur.)  in  alternativa  al
metodo di gelificazione ( Ph.Eur.). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD5052