Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
C1A/2017/955 
  Specialita' medicinale: EZORAN 
  Confezioni: 040838 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP N. PT/H/0392/001-002/IA/024 - Tipologia variazione: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/44005 del 02/05/2017 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con le raccomandazioni del PRAC  sugli  inibitori  della  pompa
protonica: esomeprazolo - polipi gastrici,  adottate  nella  riunione
del PRAC del 28 novembre - 1 dicembre 2016 e datate 15 dicembre 2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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