Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: FINASTERIDE PENSA 
  Confezione e numeri A.I.C.: "5 mg compresse rivestite con  film"  -
043495086, 043495098,  043495100,  043495112,  043495124,  043495136,
043495148, 043495151,  043495163,  043495175,  043495187,  043495199,
043495201, 043495213 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2017/989 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale
approvata del lotto: aggiunta della  dimensione  del  lotto  "288.000
Kg/2.400.000 compresse". 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037623  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2017/945 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.b.2 e): Modifica nella procedura  di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Altre modifiche in una  procedura  di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o sostanza intermedia: aggiunta di un metodo analitico  per  il
principio attivo,  per  il  controllo  del  contenuto  di  toluene  e
benzene. 
  1 variazione di tipo IAIN n.  B.III.1  a)3.:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo - nuovo  certificato
presentato da un nuovo fabbricante: aggiunta del certificato  "R1-CEP
2011-237-Rev00"  da   parte   del   fabbricante   "Shouguang   Fukang
Pharmaceutical Co. Ltd." [North-East of Dongwaihuan  Road,  Dongcheng
Industrial Area - 262 700  Shouguang,  Shandong  Province  -  Cina].I
lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD5056