Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: PANTOPRAZOLO ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  041022  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2016/2721 - MRP n. NL/H/1846/IB/013/G 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/41758 del 24/04/2017 
  Tipo di modifica: Tipo IB, categoria C.I.2.a) - C.I.z. 
  Modifica apportata: Il richiedente applica la raccomandazione  PRAC
per il segnale di inibitori della pompa protonica (PPI)  relativo  ai
livelli circolanti elevati di cromogranina A. I testi di pantoprazolo
cpr gastrointestinali sono stati adattati ai testi  del  prodotto  di
riferimento (Takeda). 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3,
7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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