Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA 
  250 mg e 500 mg compresse rivestite con film - Confezioni: tutte  -
AIC: 037586;  Codice  pratica:  C1B/2016/759;  Procedura  Europea  n.
UK/H/0825/001-002/IB/032 
  Tipo di modifica: variazione  Tipo  IB,  C.I.z)  Aggiornamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5
e 4.8) e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  in  linea
con il Core Safety Profile a seguito di procedura di PSUR Worksharing
IE/H/PSUR/0020/003 e modifiche editoriali  secondo  QRD  Template  al
Foglio Illustrativo. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD5061