Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice Pratica: N1B/2016/2620 
  Titolare: ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA, Rua  Dos  Murcas  88,
9000 Funchal (Portogallo) 
  Specialita' Medicinale: TRINITRINA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  5mg/1,5ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa  -  10
fiale, AIC n. 006035024. 
  Variazione B.I.b.1.c Tipo IB - Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo. Aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il metodo  di  prova  corrispondente.
Aggiunta del test delle endotossine batteriche (nitroglicerina 1%  in
etanolo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                 Carlos Alberto de Freitas Teixeira 

 
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