Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita'                 medicinale:                  DROSURELLE
(drospirenonone/ethinylestradiol) compresse rivestite con film 
  Codice A.I.C.: 041383 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice pratica: C1B/2016/2735 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di  variazioni
con numero di Procedura: NO/H/0189/001/IB/010/G 
  Variazione Tipo IAIN B.II.b.2.c)1 -  Aggiunta  di  HORMOSAN  PHARMA
GmbH come produttore responsabile per il rilascio lotti in DE; 
  n. 2 Variazioni Tipo IAIN B.II.b.1.a. - Aggiunta di HORMOSAN PHARMA
GmbH e PRESTIGE PROMOTION VERKAUFSFOERDERUNG & WERBESERVICE GmbH come
produttori responsabili per il confezionamento secondario in DE. 
  Data di implementazione: 21.10.2016. 
  Variazione Tipo IB n. A.2.b. - Cambio del nome del medicinale in DE
da SIDRETELLA a YIZNELL. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
Variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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