Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale:  ABACAVIR  E  LAMIVUDINA  MYLAN  Confezioni
Tutte:  AIC  n.  043971.  Codice  pratica:  C1A/2016/3645  Procedura:
UK/H/6014/001/IA/002/G Grouping tipo IA Cat. A.5.b Modifica nome sito
del controllo qualita' da Exova (UK) Ltd a Eurofins UK 2016 Ltd. +  n
4  Var  tipo  IAin  B.II.b.1.a  Aggiunta  siti   di   confezionamento
secondario (PKL Service GmbH & Co KG, Picking Farma S.A,  DHL  Supply
Chain (ltaly) S.p.A, Millmount Healthcare Limited). 
  Specialita' medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  MYLAN
GENERICS  ITALIA  Confezione  AIC  n.   036744011   Codice   pratica:
N1B/2017/1005 Grouping tipo IB Cat. B.III.1 a) 3 nuovo CEP  da  parte
di un nuovo fornitore (United Laboratories Co. LTD) + Cat. B.I.d.1 a)
4: Aggiunta re-test period di 48 mesi. 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC  n.
040486 Codice  pratica:  C1B/2016/2526  Procedura:  UK/H/xxxx/WS/242;
UK/H/3994/001-006/WS/015 Grouping tipo I Var tipo IB Cat.  B.II.b.1.e
Aggiunta sito di produzione del prodotto finito  (Mylan  Laboratories
Limited, Indore, India)  +  n.2  Var  tipo  IAin  Cat.  B.II.b.1.b  +
B.II.b.1.a Aggiunta sito confezionamento primario e secondario (Mylan
Laboratories Limited, Indore, India) + Var tipo  IA  Cat.  B.II.b.3.a
Cambi minori al processo produttivo. 
  Specialita'  medicinale:  BISOPROLOLO  MYLAN  Confezioni   AIC   n.
040486058-060-072-084-274-286 Codice pratica: C1B/2017/781 Procedura:
UK/H/3994/002/IB/016 Var tipo IB Cat. B.II.a.3.z Cambio  composizione
(eccipienti; solo compresse da 2.5mg). 
  Specialita' medicinale: BOSENTAN MYLAN  Confezioni  Tutte:  AIC  n.
042590 Codice pratica:  C1A/2017/1011  Procedura:  ES/H/0228/IA/007/G
Grouping tipo IA var IAin Cat. A.1 Cambio indirizzo del titolare AICA
in Portogallo + var IA Cat. A.5.b Cambio nome sito di confezionamento
secondario da Logosys a PKL. 
  Specialita'  medicinale:  CALCITRIOLO  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC 035102 n. Codice pratica: N1B/2017/1041  Grouping  tipo  I
n.2 Var tipo  IB  Cat.  B.II.b.3.a  Armonizzazione  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito tra i due dosaggi + n.11  Var  tipo
IA Cat. B.II.b.5.b Notifica dei limiti per gli IPC  e  dei  controlli
eseguiti sulle capsule nel bulk. 
  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
AIC n. 036770016 Codice pratica: N1A/2017/1046 Var tipo IAin Cat. A.5
a) Cambio indirizzo SPL S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  CEFTRIAXONE  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC n. 035878 Codice pratica: N1B/2017/934 Var  tipo  IB  Cat.
B.II.b.3 a) modifica temperatura di sterilizzazione delle fiale. 
  Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
Tutte: AIC n. 038619 Codice pratica: N1A/2017/1018 Var tipo  IA  Cat.
B.III.1 a) 2 Aggiornamento CEP Cipla. 
  Specialita'  medicinale:  CIPROFLOXACINA  MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni  Tutte:  AIC  n.  039361  Codice   pratica:   C1A/2017/842
Procedura:   DK/H/1506/001-002/IA/011   Var.   tipo   IA   Cat.   A.7
Soppressione sito di produzione API (Ranbaxy Laboratories  Limited  -
India). 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC   n.   036046   Codice    pratica:    C1A/2017/1328    Procedura:
UK/H/0531/IA/050/G Grouping tipo IA Var tipo IA Cat. A.7 Soppressione
siti di confezionamento primario/secondario (Tjoapack BV  e  Generics
UK Ltd), sito di controllo lotti (Generics UK Ltd) e sito di rilascio
lotti (Merck SL)  +  Var  tipo  IA  Cat.  A.5  Cambio  nome  sito  di
confezionamento secondario da Logosys a PKL. 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE  MYLAN  PHARMA
Confezioni  Tutte:  AIC  n.  043024  Codice  pratica:   C1B/2016/2944
Procedura: CZ/H/0478/IB/007/G Grouping tipo I n.2 Var  tipo  IB  Cat.
A.2 Modifica del nome nei Paesi Bassi e in Italia + Var tipo IA  Cat.
C.I.8.a) registrazione del PSMF di Mylan per Paesi Bassi e Italia. 
  Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC  n.
037994 Codice pratica: N1A/2017/1046 Var tipo IAin Cat. A.5 a) Cambio
indirizzo SPL S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FROBEFLU Confezioni Tutte:  AIC  n.  034595
Codice pratica: N1A/2017/1046  Var  tipo  IAin  Cat.  A.5  a)  Cambio
indirizzo SPL S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FROBENACTIV Confezioni Tutte: AIC n. 042807
Codice pratica: N1A/2017/121 Var tipo IAin Cat. C.I.8 a) Introduzione
nuovo PSMF. 
  Specialita' medicinale: FROBENACTIV Confezioni Tutte: AIC n. 042807
Codice pratica: N1A/2017/122 Var tipo IAin Cat. B.II.b.1  a  Aggiunta
sito di confezionamento secondario (DHL - Italy). 
  Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA  MYLAN  GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 038722 Codice pratica: N1B/2017/993 Grouping
tipo I n.2 Var tipo IB Cat. B.I.a.1 z) Notifica  sito  di  produzione
dello starting material  Ketoprofen  (BEC  Chemicals  Pvt)  +  e  del
prodotto  intermedio  D,L-Lysine  Base  Solution  50%  (Euro  Kemical
S.r.l.) + n.2 Var tipo IA Cat. B.I.b.1.b)  Rafforzamento  dei  limiti
del saggio del Loss on Drying e delle impurezze totali (eccetto  A  e
C) + Var tipo IA Cat. B.I.b.1.c) Aggiunta di  un  saggio  al  termine
dello studio di stabilita' (Identificazione DSC) + n.2  Var  tipo  IA
Cat.  B.I.c.2.b)  Aggiunta  saggi  per  il  confezionamento  primario
(controllo dimensionale e identificazione DSC) +  Var  tipo  IA  Cat.
B.I.d.1.a) 4 Estensione del periodo di retest da 2 a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN  AIC  n.  038554022  Codice
pratica: N1A/2017/1046 Var tipo IAin Cat. A.5 a) Cambio indirizzo SPL
S.p.A. 
  Specialita' medicinale:  LEVETIRACETAM  MYLAN  GENERICS  Confezioni
Tutte:  AIC  n.  040329  Codice   pratica:   C1A/2017/41   Procedura:
PT/H/0495/IA/019/G Grouping tipo IA Var. tipo IA  Cat.  A.5.b  Cambio
nome/indirizzo del fabbricante/importatore del  prodotto  finito  non
responsabile del rilascio lotti (da Exova 2016 Limited a Eurofins  UK
2016 Limited) + Var. tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta sito  controllo
lotti (Mylan Hungary Kft, Komarom). 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA  Confezioni  Tutte:
AIC   n.   039046   Codice    pratica:    C1A/2017/1207    Procedura:
NL/H/1461/001-003/IA/027 Var tipo IA Cat. B.III.1.a  Aggiunta  di  un
nuovo produttore API (Wanbury Limitied) con CEP. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA  Confezioni  Tutte:
AIC   n.   039046   Codice    pratica:    C1B/2017/1075    Procedura:
NL/H/1461/001-003/IB/028 Var tipo IB Cat.  B.II.b.2.a  Aggiunta  sito
controllo lotti (Kennet). 
  Specialita' medicinale: MYDAFFODIL Confezioni Tutte: AIC n.  041568
Codice pratica: C1A/2017/839 Procedura:  PT/H/0769/IA/006/G  Grouping
tipo  IA  Cat.  B.III.1.a.3  Aggiunta   CEP   di   nuovo   produttore
(Industriale Chimica srl)  +  Cat.  B.II.b.3.a  Modifiche  minori  al
processo produttivo +  Cat.  B.II.e.2.c  Soppressione  parametri  non
significativi + Cat. n. B.II.e.7.a Soppressione  fornitore  materiali
di confezionamento + n.3 Cat. B.II.b.2.c.1 Aggiunta siti di  rilascio
lotti (McDermott Laboratories T/A Gerard Laboratories, Mylan  Hungary
Kft e Laboratorios Medicamentos Internacionales). 
  Specialita' medicinale: MYDAFFODIL Confezioni Tutte: AIC n.  041568
Codice pratica: C1A/2017/1388 Procedura: PT/H/0769/IA/007/G  Grouping
tipo I Var tipo IA Cat. A.5.b Cambio  nome  produttore  del  prodotto
finito (da Jai Pharma Limited to Mylan Laboratories  Limited)  +  n.2
Var tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta siti di  controllo  lotti  (Zeta
Analytical Ltd e Kennet Bioservices Limited). 
  Specialita' medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni  Tutte:  AIC  n.  038910  Codice  pratica:   C1B/2016/2969
Procedura: IT/H/0314/001-003/IB/012/G Grouping tipo I:  Var  tipo  IB
Cat. B.II.b.1.e: Sostituzione sito di produzione  prodotto  finito  +
Var tipo IAin Cat. B.II.b.1.b Sostituzione  sito  di  confezionamento
primario +  Var  tipo  IAin  Cat.  B.II.b.1.a  Sostituzione  sito  di
confezionamento secondario + Var. tipo IAin B.II.b.2.c.2 Sostituzione
sito responsabile del controllo e rilascio lotti + Var. tipo IB  Cat.
B.II.b.3.z Aggiunta overage della sospensione di rivestimento +  Var.
tipo IA Cat. B.II.b.5.b Aggiunta IPC (Friability) + Var. tipo IA Cat.
B.II.b.5.a Rafforzamento limiti IPC (Resistance to  crushing)  +  n.2
Var. tipo IA Cat. B.II.e.2.c Eliminazione specifica della  grammatura
(Alu e OPA/Alu/PVC). 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN  GENERICS
Confezioni  Tutte:  AIC  n.  038086  Codice  pratica:   C1B/2016/2403
Procedura:  IT/H/0364/001-002/IB/006  Var  tipo  IB   Cat.   C.I.3.z)
adeguamento stampati PSUSA. 
  Specialita'  medicinale:  RISEDRONATO  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte:  AIC  n.  041186  Codice  pratica:   C1B/2017/932   Procedura:
NL/H/1878/001/IB/016/G Grouping tipo I Var. tipo IB Cat.  B.II.b.2.a)
aggiunta sito di controllo lotti (Pharmavalid) + Var tipo IA Cat. A.7
soppressione sito di produttivo  responsabile  della  produzione  del
bulk, del confezionamento primario e secondario e del  controllo  dei
lotti (Mylan Morgantown)  +  n.2  Var.  tipo  IAin  Cat.  B.II.b.1.a)
aggiunta  siti  di  confezionamento   secondario   (Tjoapack   BV   e
Manufacturing Packaging Farmaca). 
  Specialita'  medicinale:  RIZATRIPTAN  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte:  AIC  n.  040776  Codice  pratica:  C1A/2017/1086   Procedura:
DE/H/2424/IA/015/G  Grouping  tipo  I  Var.   IA   Cat.   B.III.1.a.2
Presentazione CEP aggiornato per  produttore  gia'  approvato  (Mylan
Laboratories Limited, India) + Var  tipo  IA  Cat.  B.I.b.2.a  Cambio
minore su procedura di test relativa al principio attivo  +  n.5  Var
tipo IAin Cat. B.II.b.1.a Aggiunta siti di confezionamento secondario
(Central  Pharma  Contract  Packing  Limited,  Picking  Farma,  S.A.,
Tjoapack Netherlands B.V. e Manufacturing Packaging Farmaca B.V.) 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni  Tutte:  AIC  n.  042974  Codice   pratica:   C1A/2017/738
Procedura: IT/H/0432/001-003/IA/007/G Grouping tipo IA n.2  Var  tipo
IA Cat B.III.1 a) Aggiornamento del CEP del produttore gia' approvato
del principio attivo HCTZ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Specialita'  medicinale:   VALSARTAN   e   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
Confezioni  Tutte:  AIC  n.  041255  Codice  pratica:   C1A/2017/1243
Procedura: NL/H/2361/IA/013/G Grouping tipo IA Var tipo IA  Cat.  A.7
Soppressione  sito  di  produzione  API  incluso   nel   CEP   (Mylan
laboratories Limited Unit-3) + Var tipo IA Cat.  B.II.b.2.a  Aggiunta
sito controllo lotti (Pharmavalid). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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