Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita'   Medicinale:   DICLOFENAC   EG   50    mg    compresse
gastroresistenti, 100 mg supposte, 75 mg/3 ml  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare e 100 mg compresse a rilascio prolungato 
  Numero AIC: 029456 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2496 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Esteve Quimica S.A. (Spagna). 
  Specialita' Medicinale: GEMFIBROZIL EG 600 mg e  900  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC: 029512 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2406 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA (Italia). 
  Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 300  mg  capsule
rigide e 450 mg compresse a rilascio prolungato 
  Numeri AIC: 033512 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2530 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato ICE SpA  (Italia)
da R1-CEP 2005-198 Rev 01 a R1-CEP 2005-198 Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: GENKINASE 100.000 U.I./2 ml, 250.000 U.I./5
ml, 500.000 U.I./5 ml e 1.000.000 U.I./5 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  Numeri AIC: 035639 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2427 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del  sito  responsabile  del
controllo del principio attivo Sirton Pharmaceuticals SpA (Italia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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