Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: NACREZ 
  Codice  A.I.C.:  041950  -  solo  dosaggio  0,075  mcg   confezioni
autorizzate senza bustina 
  Procedura europea: DE/H/2565/001/IB/029 
  Codice Pratica: C1B/2016/2329 
  Tipo di modifica: : Tipo IB - B.II.f.1.a.1 
  Modifica apportata: riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito da "30 mesi" a "18 mesi"  solo  per  il  blister  confezionato
senza bustina. 
  Medicinale: PREDNISONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 043411 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: ES/H/0270/001-002/IB/007 
  Codice Pratica: C1B/2016/3005 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 
  Modifica  apportata:  estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito da "24 mesi" a "36 mesi". 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA 
  Codice A.I.C.: 042116 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IA/039 
  Codice Pratica: C1A/2016/3537 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione   di   siti   produttivi:   Teva
Operations Poland  Sp.  z.o.o.  (tutte  le  funzioni);  Teva  UK  Ltd
(controllo); Pharmachemie B.V. (confezionamento primario). 
  Codice A.I.C.: 042116 - solo dosaggio 20 mg e  relative  confezioni
autorizzate 
  Procedura europea: HU/H/0179/004/IA/040 
  Codice Pratica: C1A/2016/3582 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un nuovo batch size per il dosaggio
da 20 mg per il sito Teva Krakow (Polonia). 
  Medicinale: MEMANTINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 043175-043176 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/3496/001-003/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2016/3643 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di siti produttivi  Etnovia  OY  -
Finlandia (tutte le funzioni); Teva Pharmaceutical Industries Ltd.  2
Hamarpe St., Gerusalemme (Israele) (tutte le funzioni). 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/1373/IA/010/G 
  Codice Pratica: C1A/2012/156 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5 - A.1 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del sito da "Pliva
Krakow S.A." a "Teva Operations Sp. z.o.o."; modifica  dell'indirizzo
del Titolare A.I.C. in Germania. 
  Medicinale: ATAZANAVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 043462 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: SE/H/1398/IA/003/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/3467 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.III.1.b.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativamente al  rischio  di  EST
per un eccipiente (gelatina) presentato da 3 nuovi fabbricanti 
  Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: FR/H/0398/IA/026/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2652 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.b.1.a  -
B.II.b.1.b 
  Modifica apportata: aggiunta di  un  sito  per  il  confezionamento
primario e secondario. 
  Medicinale: CLARITROMICINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/3629/IA/003/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/1102 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.1  -  A.5.b  -
A.7 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.  in
Portogallo; eliminazione di un  sito  per  il  controllo  dei  lotti;
modifica dell'indirizzo di Teva Pharmaceutical Industries Ltd -  Kfar
Saba (Israele). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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