Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 28 Aprile  2017,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1A/2017/965 
  Procedure n°: SE/H/xxxx/IA/383/G, SE/H/0251/003/IA/109/G 
  Medicinale (codice AIC) -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  LUCEN
(035367...) - 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione. 
  Confezioni: 035367539, 035367541. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations (3 x IA A.7). 
  Tipo  di  modifica:  Eliminazione  dell'officina  AstraZeneca   AB,
Sodertalje,  Svezia,  responsabile  della  produzione  del  principio
attivo esomeprazolo sodico e degli studi di stabilita' sulla  materia
prima +  Eliminazione  dell'officina  Minakem  Dunkerque  Production,
Francia, responsabile della produzione  dell'intermedio  esomeprazolo
potassico (resta autorizzata per la produzione del  principio  attivo
esomeprazolo sodico). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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