Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
      del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/824 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/185 
  Specialita' Medicinale: 
  BOOSTRIX (AIC: 034813...) - tutte le confezioni 
  POLIOBOOSTRIX (A.I.C. n. 036752...) - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB;  C.I.z)
Modifiche  (sicurezza/efficacia)  apportate  a  prodotti   medicinali
destinati ad uso umano -Altra variazione. 
  Modifica apportata:  Modifiche  degli  stampati  per  riflettere  i
risultati dello studio dTpa-019 in merito agli adolescenti sottoposti
a vaccinazione il cui precedente stato vaccinale e' non  noto  o  non
completamente noto nei confronti della difteria, del tetano  e  della
pertosse. -Altra variazione. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  del  paragrafo  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiehe  dei  Prodotto  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Gli stampati, corretti ed  approvati,
sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta . 
  Codice Pratica: N1B/2017/1076 
  Specialita' Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040) 
  Confezioni: 0,5 mg/g Crema - 0,5 mg/g Unguento: tubo da 30 g 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: 
  Tipo IB B.III.1. a) : Presentazione di un CEP nuovo o aggiornato 
  a)Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente  della
farmacopea europea 
  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato 
  3.Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante. 
  Tipo IA B.I.b.1. c) : Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del p.a., di una materia prima, di una sostanza  intermedia  o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del p.a. 
  c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il metodo di prova corrispondente. 
  Tipo IB A.7 : Soppressione di  un  sito  di  fabbricazione  per  un
principio attivo. 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento  CEP  R1-CEP  2011-034-Rev  01  per
Montrose; 
  Registrazione di un nuovo CEP (R1-CEP 2007-263-Rev  02)  del  nuovo
produttore Symbiotec Pharmalab Private Ltd; 
  Revoca officina di produzione del principio attivo  GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals Limited, Thane. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX17ADD5552