Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: NAIDIF 
  Codice Farmaco: 035485010 
  Codice Pratica: N1B/2015/2314 
  Ai sensi della  determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  IB  n.  C.I.z):
modifica del Foglio illustrativo a seguito dei risultati del test  di
leggibilita' ed adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alla  confezione  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: MOMENT 200 mg capsule molli 
  Codice Farmaco: 025669197; 025669209 
  Codice Pratica: N1A/2017/1121 
  Ai sensi della  determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione   della   seguente   variazione   IA   n.
B.II.b.5.c): eliminazione di una prova di  controllo  in-process  non
significativa applicata durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: MOMENTACT 400 mg capsule molli 
  Codice Farmaco: 035618038; 035618040 
  Codice Pratica: N1A/2017/1120 
  Ai sensi della  determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione   della   seguente   variazione   IA   n.
B.II.b.5.c): eliminazione di una prova di  controllo  in-process  non
significativa applicata durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB 
  Codice  Farmaco:  034329110;   034329122;   034329019;   034329021;
034329033; 034329045;  034329058;  034329060;  034329072;  034329084;
034329096; 034329108 
  Codice Pratica: C1A/2016/3289 
  Numero Procedura: FR/H/0134/IA/028/G 
  Ai sensi della  determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  variazioni:  IA  n.  A.7
Soppressione di un sito di confezionamento e  rilascio  del  prodotto
finito (Takeda Christiaens); IA n. B.II.a.3.b.1 Modifica minore della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti; IA n. B.II.b.3.a  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione; 2 variazioni IA  n.  B.II.b.5.c  Soppressione  di  una
prova in corso di fabbricazione non significativa; 2 variazioni IA n.
B.II.b.5.z Modifica minore della procedura analitica dei controlli in
corso di fabbricazione; IA B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di
specifica non significativo; 2 variazioni IA n. B.II.d.2.a  Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata. 
  Decorrenza delle Modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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