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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Amgen Europe BV rappresentata in Italia dalla societa' Amgen S.r.l. con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano Codice Pratica n. C1B/2016/118 Medicinale: GRANULOKINE Codice farmaco: 027772033 Tipologia variazione: modifica stampati ai sensi degli art. 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006. Modifica apportata: modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alla confezione sopra elencata, fermo restando la responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Maria Elena Trovati TX17ADD559