Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: APROKAM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg polvere per soluzione iniettabile 
  1 fiala A.I.C. 042048013 
  10 fiale A.I.C. 042048025 
  20 fiale A.I.C. 042048037 
  10 flaconcini in vetro da  50  mg  +  10  aghi  sterili  A.I.C.  n.
042048049 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  SE/H/1080/001/IB/009
conclusasi in data 22/09/2016. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 712/2012: 
  IB B.III.1.a.3) Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del  principio
attivo Cefuroxima sodico (ACS DOBFAR) con CEP R1-CEP 1996-007-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura BIsi 

 
TX17ADD5661