Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: VAQTA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: AIC 033317 (tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD Snc, 162  avenue  Jean  Jaures,
69007 Lione (Francia) 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2524 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/xxxx/WS/173 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  Tipo  IB  -
tipologia B.I.b.2 e) Allinemento dei CPPs e CQAs per il  Building  28
(B28)  (CPPs   e   CQAs   classificati   come   critici   nell'ambito
dell'assessment condotto sul B38 in sede di autorizzazione - Building
recentemente   autorizzato).   Tale   allineamento    consente    una
corrispondenza dei CPPs e CQAs ottenibili nei due building  impiegati
per la produzione dello stesso bulk  di  epatite  A  presso  il  sito
produttivo di Merck's West Point, Pennsylvania. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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