Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE,  come
modificato dal Regolamento 712/2012/UE, e in applicazione del comma 1
                bis dell'art. 35 del D.Lgs. 219/2006. 
 

  Titolare A.I.C.: MAGALDI LIFE Srl, via  Case  Rosse  19/A,  Salerno
(SA) 
  Medicinale: OSSIGENO MAGALDI LIFE, AIC: 038961 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica N1B/2017/852 - Grouping variation contenente: 
  _ n. 1  variazione  IAIN  -  B.II.b.1a)  aggiunta  di  un  sito  di
produzione responsabile del confezionamento secondario; 
  _ n. 1 variazione  IAIN  -  B.II.b.1.b)  aggiunta  di  un  sito  di
produzione responsabile del confezionamento primario; 
  _ n.  1  variazione  IB  -  B.II.b.1.e)  aggiunta  di  un  sito  di
produzione in cui sono effettuate tutte le operazioni,  ad  eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
primario e secondario, per i medicinali non sterili 
  _ n. 1 variazione IAIN - B.II.b.2.c)  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti  2.  Compresi  il  controllo  dei
lotti/le prove. 
  Modifica apportata: introduzione del sito produttivo OSSIGAS Srl  -
Via circumvallazione esterna, 80017 -  Melito  di  Napoli  (NA),  per
tutte le fasi di produzione ivi compresi confezionamento  primario  e
secondario, controllo  e  rilascio  dei  lotti,  per  le  forme  "gas
medicinale criogenico mobile" e "gas medicinale compresso". 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  di  cui  all'art.  37  comma
1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto,  sia
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Emilio Magaldi 

 
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