Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Bristol Myers Squibb S.A.R.L. - Rueil Malmaison (France).
Specialita' Medicinale: VIVIN C. 
  Dosaggio, forma farmaceutica, confezioni e numeri di A.I.C.: 330 mg
+ 200 mg compresse effervescenti, 10 compresse (n.  020096018)  e  20
compresse n. (020096020). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e sue successive modifiche: 
  Grouping of variations di tipo IB 
  -  Var.  tipo  IB  B.II.b.3.a:  Modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito; 
  - Var. tipo IA B.II.b.5.c: Modifica di una procedura  di  prova  in
corso  di  fabbricazione  del  prodotto  finito   non   significativa
(Eliminazione del metodo loss on drying nel mix di base); 
  - Var. tipo IB B.II.b.5.z: Modifica di un limite applicato  durante
la fabbricazione del prodotto finito (Restringimento del limite della
specifica in IPC "Resistenza al cushing); 
  Var. tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta di un nuovo test in-process e del
relativo limite (Friabilita'). 
  Data  di  approvazione:  14  gennaio   2017   -   Codice   pratica:
N1B/2016/2681. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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