Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialita' Medicinale: ZYMAFLUOR
Confezioni e numeri A.I.C.: "1,14 mg/ml gocce orali, soluzione"
flacone 20 ml (A.I.C. 022252050)
Codice Pratica: N1B/2017/913 conclusa in silenzio assenso in data
21 Aprile 2017
Tipologia variazione: Grouping tipo IA.A.7; IB. B.II.a.3.b) z);
IA.in.B.II.b.1.a); IA.in.B.II.b.1.b); IB. B.II.b.1.e); IA.in.
B.II.b.2.c.2); IB. B.II.b.3.z); IA. B.II.b.4.b); IB.B.II.d.1.z); 3
tipo IA.B.II.d.2.a); IA.in. B.II.d.2.b); IB.B.II.e.2.z)
Tipo di Modifica: Trasferimento di tutte le fasi produttive presso
Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15
(Irlanda), eliminazione del sito di rilascio Rottapharm S.p.A., e
conseguenti modifiche al processo produttivo. Eliminazione
dell'eccipiente sorbitolo in polvere, modifica al batch size
(riduzione), modifica del parametro di specifica del prodotto finito
relativo al test Uniformita' di dose, eliminazione di un metodo
analitico alternativo per l'identificazione e la determinazione del
titolo del sodio fluoruro nel prodotto finito, modifiche minori ai
metodi analitici per la determinazione del titolo del sodio fluoruro
e dell'acido benzoico, modifica minore al metodo per l'odore del
prodotto finito, modifica delle specifiche del materiale di
confezionamento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Specialita' Medicinale: ZYMAFLUOR
Confezioni e Numeri A.I.C.: "1 mg compresse" 100 compresse (A.I.C.
022252047)
Codice Pratica: N1B/2017/5 conclusa con esito regolare in data
16/05/2017, data di implementazione 01/02/2016
Tipologia variazione: Grouping tipo IB.B.I.a.1.i); IB.B.I.a.2.a);
IB.B.I.b.2.e); IA.B.III.1.a)2
Tipo di Modifica: Introduzione del sito di micronizzazione del
principio attivo Gesellschaft für Micronisierung mbH, Lesumer
Heerstrasse 30 28717 Bremen (Germania) con conseguenti modifiche al
processo produttivo, introduzione del metodo analitico per il
particle size e aggiornamento CEP R1-CEP 1997-088-Rev 03 del
produttore gia' autorizzato (MERCK KGaA).
Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio
TX17ADD5850