Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale:  INDUSIL  30  mg  polvere  e  solvente  per
soluzione orale 
  Confezioni e numeri di AIC: 1 flacone polvere + 1 flacone  solvente
da 15 ml (AIC n. 021196112). 
  Modifica apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2015/2096. 
  Tipologia variazione: C.I.zIB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito
dei risultati  del  readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le  Etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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