Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2017/1370  -  Medicinale:   FLUCONAZOLO   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  037879  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
IT/H/0455/002-004/IB/023, IB  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica  Apportata:  Modifica  di  RCP  ed  Etichette  in
accordo alla raccomandazione EMA/PRAC/68642/2017 e adeguamento al QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1B/2015/1584  -  Medicinale:   VENLAFAXINA   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  038466  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
NL/H/3190/001-003/IB/026, IB C.I.3.z -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL per  adeguamento
al Core Safety Profile e adeguamento al QRD template. E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2; 4.3;  4.4;  4.5;
4.6  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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