Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Decreto  Legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ATOSSISCLEROL 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  Soluzione  Iniettabile  per  Uso
Endovenoso in tutte le confezioni autorizzate, 022199. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1020 - Single variation Tipo IA  categoria
B.II.e.6.b);   consistente   nella   modifica   del   materiale   del
confezionamento secondario. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1%  Soluzione  Iniettabile  per  Uso
Endovenoso, 5 fiale da 2 ml - 022199032; 2% Soluzione Iniettabile per
Uso Endovenoso, 5 fiale da 2 ml - 022199057; 3% Soluzione Iniettabile
per Uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml - 022199071. 
  Codice Pratica: N1B/2017/980 - Grouping of variations: n.1 Tipo  IA
categoria B.II.a.3.b)1 consistente in  un  adattamento  minore  della
composizione quantitativa del prodotto  finito  per  quanto  riguarda
alcuni eccipienti; n.1  Tipo  IB  categoria  B.II.b.5.z)  consistente
nella modifica dei limiti di un  test  in  process  (IPC)  effettuato
durante il processo di produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica - N1B/2017/980: dal 01/08/2017. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD5877