Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2016/3139 (Procedura n. NL/H/xxxx/IA/433/G) 
  Specialita' Medicinali: SEROQUEL 
  Confezioni e numeri AIC: Seroquel compresse a  rilascio  prolungato
(tutte le confezioni) - A.I.C. 032944 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di 3 variazioni di  tipo  IA:  B.I.b.1  b):  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  principio  attivo  -
Rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.I.b.1  d)  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  principio  attivo  -
Soppressione di un parametro di specifica non significativo; B.II.d.2
f) Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto  finito  -  Per
rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento  a
metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Zarrella 

 
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