Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/902 
  Medicinale: CLISMA FLEET 21,4 g/9,4  g  soluzione  rettale  AIC  n.
029319011, 029319023 
  Tipologia di variazione: C.I.z, Tipo IB 
  Modifica apportata: Correzione di un errore  nella  traduzione  del
nome del  principio  attivo;  modifiche  formali  per  migliorare  la
leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9 e 10  dell'RCP
e corrispondenti paragrafi del F.ill e Etichette) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  illustrativo  e
all'etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il F.ill aggiornato agli  utenti,
a decorrere dal termine di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Del Corno 

 
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