Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.Lgs
           219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 721/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: ELLEPALMIRON 
  Confezioni:: 
  "5 mg/ml soluzione orale"  1  flacone  in  vetro  da  100  ml,  AIC
043711011 
  "5 mg/ml soluzione orale"  1  flacone  in  vetro  da  500  ml,  AIC
043711023 
  "5 mg/ml soluzione orale"  3  flaconi  in  vetro  da  100  ml,  AIC
043711035 
  Titolare: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA
- Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Procedura MRP: DE/H/3805/001/IB/006/G conclusasi con esito positivo
in data 14/12/2016 
  Codice pratica: C1B/2016/2801 
  N. e tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IB-IA  codice
B.I.d.1.a.4; B.III.1.a.1 
  Modifica apportata: 
  Introduzione di  nuovo  CEP  per  produttore  di  principio  attivo
approvato: R0-CEP 2015-124-Rev 00; introduzione di un  retest  period
di 18 mesi. 
  Aggiunta di un sito autorizzato al rilascio del lotto (non  incluso
il controllo del lotto): Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee
1, 39179 Barleben, Germania, solo per la Germania 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott. Bruno Fiorentino 

 
TX17ADD60