Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: MIRTAZAPINA ALTER, AIC 036854014 "30 mg compresse -  30
compresse" 
  Codice pratica:  N1A/2016/2529.  Modifica  di  Tipo  IA,  categoria
B.III.a)2, aggiornamento del CEP da: R0-CEP 2008-141-Rev02  a  R1-CEP
2008-141-Rev00   per   il   produttore   gia'    autorizzato:    Teva
Pharmaceuticals Industries Ltd, Israel. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER, A.I.C.  n.  040133
in tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2016/2481 
  Modifica di  Tipo  IA  categoria  A.7,  eliminazione  del  sito  di
produzione del p.a. irbesartan: Hetero Labs Limited, India. 
  Medicinale: AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  ALTER,  A.I.C.  n.
036944015 "875mg + 125mg polvere per sospensione orale - 12 bustine". 
  Codice pratica: N1B/2016/2649. Grouping of variations, comprendente
di n. 1  variazione  di  tipo  IB  unforseen  categoria  B.III.1.a)3,
consistente  nell'aggiunta  del  CEP   R0-CEP   2012-078-Rev   02   e
conseguente n. 1  variazione  di  Tipo  IB  categoria  B.I.d.1.a)  4,
consistente nell'aggiunta del re-test period pari a 48  mesi  per  la
sostanza attiva amoxicillina triidrata prodotta dal  nuovo  fornitore
The United Laboratories (Inner Mongolia) CO., LTD. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER A.I.C. n. 036944
in tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: N1B/2016/2627. 
  Variazione Tipo IB categoria B.III.1.a)2, per aggiornamento di  CEP
da  R1-CEP  2001-367-Rev03  a  R1-CEP  2001-367  Rev04  per  il  p.a.
amoxicillina  triidrata  per  il  produttore  gia'  autorizzato,  DSM
Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. 
  Medicinale: TELMISARTAN ALTER AIC n.040533 in tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2016/2480. Grouping of variations, comprendente
di n. 2 Tipo IA B.III.a.2, per l'aggiornamento  del  CEP  da:  R0-CEP
2009-077-Rev 02 a R0-CEP 2009-077-Rev03 e da R0-CEP 2009-077-Rev03  a
R1-CEP 2009-077 Rev00, per il  fabbricante  gia'  approvato  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co L.T.D. e n. 1 variazione  Tipo  IA  n.  A.7,
consistente nell'eliminazione del produttore del p.a. Amino Chemicals
LTD, Malta. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno stesso  a  quello  della  data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
TX17ADD615