Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA 
  Codice farmaco: 038025 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0974/001-003/IB/042 
  Codice Pratica: C1B/2016/2615 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.1.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
conclusioni del PRAC riguardanti la procedura EMA/PRAC/452657/2016  e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: NASOFAN 
  Codice farmaco: 037038 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0810/001/IB/086 
  Codice Pratica: C1B/2017/149 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  degli   stampati   (RCP,   FI,
etichette)   vengono   aggiornati   in   base    alla    segnalazione
EMA/PRAC/700146/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 037496 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0900/001-002/IA/036 
  Codice Pratica: C1A/2017/1069 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata:  aggiornamento  degli  stampati  in  base  alla
segnalazione EMA/PRAC/740369/2016. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040597 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: IE/H/0211/001-002/IA/039 
  Codice Pratica: C1A/2017/1368 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata:  aggiornamento  degli  stampati  in  base  alla
segnalazione EMA/PRAC/740369/2016. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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