Comunicazione di notifica regolare  AIFA/VMB/P/49490  del  15  maggio
                                2017 
 

  Protocollo: n.34181 del 03/04/2017 
  Codice pratica: N1A/2017/1101 
  Gamma - Tet P: 022635066 - 022635078 
  Kybernin P: 025766039 - 025766027 
  Haemate P: 026600080 - 026600078 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Raggruppamento per tre
medicinali della singola variazione (IAin) B.V.a.1: Inclusione di  un
Master File del plasma nuovo, aggiornato o modificato, nel  fascicolo
di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (PMF -
seconda fase della procedura). d) Inclusione di un  Master  File  del
plasma aggiornato o modificato, quando  le  modifiche  non  hanno  un
impatto sulle proprieta' del prodotto finito. 
  Si comunica che la  notifica  stessa  deve  ritenersi  regolare,  a
condizione che le certificazioni allegate siano efficaci ancora  alla
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale.  Pertanto  la  modifica
richiesta si  intende  approvata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  L'autorizzazione dei  medicinali  e'  modificata  come  di  seguito
indicato: 
  Natura della variazione: raggruppamento per  tre  medicinali  della
singola Variazione B.V.a.1. Inclusione di un Master File  del  plasma
nuovo, aggiornato  o  modificato,  nel  fascicolo  di  autorizzazione
all'immissione in commercio di un  medicinale  (PMF  -  seconda  fase
della  procedura).  d)  Inclusione  di  un  Master  File  del  plasma
aggiornato o modificato, quando le modifiche  non  hanno  un  impatto
sulle proprieta' del prodotto finito, tipo di procedura IAin. 
  Pertanto si approva la seguente modifica: 
  DA:  Certificato  EMA   per   PMF   del   titolare   CSL   Behring:
EMEA/H/PMF/00001/04/AU/017/G 
  A: Certificato EMA per PMF del titolare CSL Behring: 
  EMEA/H/PMF/00001/04/IB/ 018/G 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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