Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Specialita' Medicinale: FENISTIL - Confezione: 1 mg/ml gocce orali,
soluzione, flacone da 20 ml - AIC: 020124020 
  Modifiche apportate ai sensi della Determinazione 25 agosto 2011  e
del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e   s.m.i.:   Codice   Pratica
N1B/2017/1081 - Grouping di 3 variazioni, Nr. 1 - Tipo IB B.II.d.1.z:
modifica del parametro di specifica "colore" per il prodotto finito a
rilascio e shelf-life (da "colourless" a "not more intensely coloured
than brown yellow 6"); Nr. 1 - Tipo IA B.II.d.1.d -  Soppressione  di
un parametro di specifica non significativo (specifica "odore");  Nr.
1 - Tipo IA B.II.d.2.b -  Soppressione  di  una  procedura  di  prova
approvata del prodotto finito (test per l' "odore"). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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