Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: GLICOREST 
  Confezioni e numeri AIC: 5mg + 500 mg compresse rivestite con film,
36 compresse - AIC n. 034576013; 
  Codice pratica: N1B/2017/1156 
  Modifiche apportate: Grouping di 2 variazioni di tipo IB by default
B.III.1.a.2: presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
Glibenclamide, da parte del  produttore  gia'  approvato  Lusochimica
S.p.A. (da R0 CEP-2005-195-Rev 00 a R1 CEP-2005-195-Rev 00) 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX17ADD6354