Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). Codice pratica: N1B/2015/5842 
  Specialita' Medicinale: CORSODYL - Confezioni: 
  "2 mg/ml soluzione per mucosa orale" flacone 150 ml AIC 014371037 
  "2 mg/ml spray per mucosa orale" flacone 60 ml AIC 014371052 
  "10 mg/g gel dentale" 1 tubo 30 g - AIC 014371088 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z. 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento delle etichette  al
QRD Template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Un Procuratore: Dr.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX17ADD636