Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento 712/2012/UE 
 

  Estratto comunicazione  notifica  regolare:  AIFA/PPA/P  54469  del
25/05/2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/3304 
  Medicinale: CERULISINA "4,6 g / 100 ml  +  87  g  /  100  ml  gocce
auricolari soluzione, flacone da 20 ml" - A.I.C. n. 020157018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito
dei risultati del Readability test, inoltre si  adegua  il  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e le Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il rappresentante legale 
                           Giorgio Pisani 

 
TX17ADD6371