Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ, 100 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC: 035556012 Confezione: 20 compresse 
  Codice Pratica: N1B/2016/2596 Grouping  Tipo  IB  -  Var  Tipo  IB:
B.II.b.1e) + Tipo IAin B.II.b.1 b) + Tipo IAin  B.II.b.1  a)  +  Tipo
IAin B.II.b.2 c) 1): Aggiunta di un sito per la produzione del  bulk,
del confezionamento primario e secondario e del rilascio lotti:  Fine
Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A , Via Grignano 43,  24041  Brembate
(Bergamo) + Tipo IA: B.II.b.3 a)  Modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito - Coating step. 
  Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ, 400 mg/ 5ml sospensione orale 
  AIC: 033731035 Confezione: flacone 100 ml 
  Codice Pratica: N1B/2016/2492 Var.Tipo  IB:  B.II.d.2  d)  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito  per  la  determinazione
delle sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD638