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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
n.1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: BROMEXINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 039997010 - "4 MG/5 ML Sciroppo"
Flacone DA 250 ML
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2016/2387
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (bromexina
cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante
gia' approvato (Ven Petrochem & Pharma (India) PVT Ltd.): da "R1-CEP
2003-021-Rev 00" a "R1-CEP 2003-021-Rev 01".
Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036494019 - "500 MG/1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; 036494021 - "1 g/3 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare"
1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml; 036494033 - "1 g/10 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml;
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2016/2483
"Single variation" di tipo IA n. B.II.d.1 d): Modifica dei
parametri di specifica e dei limiti del prodotto finito -
Soppressione di un parametro di specifica non significativo:
soppressione dei parametri di specifica della fiala solvente (acqua
per preparazioni iniettabili) "pH", "Alluminio" e "Metalli pesanti".
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 036704 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2016/2486
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a) 2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (lansoprazolo) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(Esteve Quimica, S.A.): da "R0-CEP 2007-331-Rev 01" a "R1-CEP
2007-331-Rev 00".
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a) 2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (lansoprazolo) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(Hetero Drugs Limited): da "R0-CEP 2010-088-Rev 00" a " R0-CEP
2010-088-Rev 01".
2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (lansoprazolo) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(Hetero Drugs Limited): da "R0-CEP 2014-074-Rev 00" a "R0-CEP
2014-074-Rev 02".
Medicinale: LATANOPROST PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 038626014 - "0,005 % collirio,
soluzione" 1 flacone da 2,5 ML
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2016/2521
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IB n. B.II.d.1 d): Modifica dei parametri di
specifica e dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo: soppressione di specifiche
obsolete - impurezze chimiche e impurezze isomeriche.
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata: modifica al metodo di analisi nella preparazione
della reference solution.
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 039558 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/3452
N° di procedura: NL/H/1359/002-003/IA/026/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b) 2: Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al
rischio TSE per un eccipiente (gelatina) - nuovo certificato
presentato da un fabbricante gia' approvato (Associated Capsule
Private Limited): "R1-CEP 2001-424-Rev 03".
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b) 2: Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al
rischio TSE per un eccipiente (gelatina) - nuovo certificato
presentato da un fabbricante gia' approvato (Associated Capsule
Private Limited): "R1-CEP 2010-043-Rev 00".
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b) 2: Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al
rischio TSE per un eccipiente (gelatina) - nuovo certificato
presentato da un fabbricante gia' approvato (Associated Capsule
Private Limited): "R1-CEP 2001-332-Rev 02".
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b) 2: Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al
rischio TSE per un eccipiente (gelatina) - nuovo certificato
presentato da un fabbricante gia' approvato (Associated Capsule
Private Limited): "R1-CEP 2002-115-Rev 02".
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b) 2: Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al
rischio TSE per un eccipiente (gelatina) - nuovo certificato
presentato da un fabbricante gia' approvato (Associated Capsule
Private Limited): "R1-CEP 2000-045-Rev 03".
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b) 3: Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al
rischio TSE per un eccipiente (gelatina) - certificato aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (Associated Capsule
Private Limited): da "R1-CEP 2003-172-Rev 00" a "R1-CEP 2003-172-Rev
01".
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038118 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/3656
N° di procedura: IT/H/302/01-02/IA/013/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo): soppressione del sito di fabbricazione del
principio attivo ramipril "Dr. Reddy's Laboratories Limited"
[8-2-337, Road No. 3 Banjara Hills India-500 034 Hyderabad, Andhra
Pradesh] e del sito di fabbricazione del principio attivo
idroclorotiazide "Unichem Laboratoires Limited" [Unichem Bhavan,
Prabhat Estate Off Swami Vivekanad Road, Jogeshwari (West) 400 102
Mumbai, Maharashtra India].
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.7 a): Modifica del fornitore di
elementi di confezionamento - Soppressione di un fornitore
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a) 2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (ramipril) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.): da "R1-CEP 2003-026-Rev
00" a "R1-CEP 2003-026-Rev 01".
4 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (idroclorotiazide) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.): da "R0-CEP 2004-307-Rev 00" a "
R1-CEP 2004-307-Rev 03".
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a)3: presentazione di un
certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo (idroclorotiazide) -
nuovo certificato presentato per un nuovo fabbricante Teva
Pharmaceutical Industries LTD - API Division 5 Basel Street 4951033
Petach Tikva Israele (R1-CEP 2004 149 Rev 04).I lotti gia' prodotti
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX17ADD639