Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: COLECALCIFEROLO  EG  10.000  U.I./ml  gocce
orali, soluzione e 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale 
  Numeri AIC: 042751 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2455 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti  anche  presso
Chelab Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036171 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/4023 
  Procedura Europea n° DE/H/0191/002;004/IA/039 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg  e  300  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3765 
  Procedura Europea n° DE/H/0110/001-002/IA/068/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di  in-process
test utilizzato durante la produzione del prodotto finito; Tipo IA n.
B.II.b.5.c - Eliminazione di un  in-process  test  non  significativo
utilizzato durante la produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036355 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3750 
  Procedura Europea n° FI/H/0250/002;004/IA/040 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita'  Medicinale:   ONDANSETRON   EG   2   mg/ml   soluzione
iniettabile 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037533 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2289 
  Procedura Europea n° DK/H/0830/003/IB/023 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.5  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2008-174-Rev 00) da parte di un nuovo produttore del principio attivo
QILU Pharmaceutical Co Ltd (Cina). 
  Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3578 
  Procedura Europea n° NL/H/0803/001/IA/023 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: SEVELAMER EG 800 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042372 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3635 
  Procedura Europea n° DK/H/2248/001/IA/007 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg, 20 mg  e  40
mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043918 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2922 
  Procedura Europea n° IE/H/0446/001-003/IB/002 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Germania. 
  Specialita' Medicinale: SILDENAFIL  EG  25  mg,  50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3792 
  Procedura Europea n° NL/H/1926/002-004/IA/014 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042264 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3831 
  Procedura Europea n° PT/H/0784/001-004/IA/013/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + n. 5 x  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2  -  Presentazione  e  aggiornamento  CEP  del  produttore
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.  Ltd  (Cina)  per  il
principio attivo Candesartan da DMF a R0-CEP 2011-309-Rev03 e per  il
principio attivo Idroclorotiazide da R0-CEP 2009-060-Rev01  a  R1-CEP
2009-060-Rev00. 
  Specialita' Medicinale: LEVOTIROXINA EG 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 100
mcg, 125 mcg, 150 mcg, 175 mcg e 200 mcg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043127 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3937 
  Procedura Europea n° DE/H/4036/001-008/IA/001 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG  5  mg/80  mg,  5
mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044197 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3855 
  Procedura Europea n° DE/H/4298/001-003/IA/001 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: ABACAVIR E  LAMIVUDINA  EG  600  mg/300  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044719 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3938 
  Procedura Europea n° NL/H/3489/001/IA/003/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.a.3.b.1 - Modifica minore della
composizione quantitativa degli eccipienti del prodotto finito;  Tipo
IA n.B.II.b.3.a - Modifiche minori nel  processo  di  produzione  del
prodotto finito; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
anche presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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