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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano Specialita' medicinale: FLUMETOL Confezioni e numeri A.I.C.: "0,2% collirio, sospensione" flacone 10 ml A.I.C. 023345059 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IB C.I.3.z Modifica relativa all'aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura EMA/CHMP/753373/2012 e al QRD template (Codice pratica N1B/2016/2415). Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nei 6 mesi successivi della medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente Determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX17ADD641