Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2017/710 
  Specialita' Medicinali: 
  IMMUNOHBS (AIC:025653) 
  KEDHBS (AIC: 042002) 
  IMMUNORHO (AIC: 022547) 
  TETANUS GAMMA (AIC: 022488) 
  KEYCUTE (AIC: 043398) 
  NAXIGLO (AIC: 043396) 
  Tipologia di variazione: tipo IB: B.II. b.2 a - Modifiche a livello
di importatore, di modalita' di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione  o  aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove 
  Natura della variazione: Aggiunta del laboratorio di  controllo  di
Kedrion S. Antimo (NA) quale laboratorio alternativo per l'esecuzione
dei test di rilascio per la determinazione del contenuto di  IgA  sui
prodotti finiti IMMUNOHBS, KEDHBs, IMMUNORHO, TETANUS GAMMA,  KEYCUTE
e NAXIGLO 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
TX17ADD6414